2014年前3季度1.1类新药潜力申报跨国公司大盘点

简述：谈到 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类药性品的审核和核准情况，恒瑞、滕接下来发力，兆科、北端云彩紧随，轩竹和海正表现出其科技潜质。

一、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类药性品的审核审理情况

根据雪莲西园 INSIGHT - China Pharma Data 软件包统计学，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类药性品提出申请一共 134 个（以审理号计，亦同），关的 51 家企业的 56 个树种，除了天津春光的对磺酰胺和银谷药性学的基团痤疮溴铵为提出申请产出以外，其他极少为提出申请诊疗。

1、安徽恒瑞和兆科港龙提出申请使用量列居榜首：

相对上半年安徽恒瑞审核使用量列居榜首，经过 Q3 后李氏大药性厂全资子的公司兆科港龙以；还有胺基酸、胸腺胺基酸 β4 和司来普伐胺基酸 3 个树种使用量追上了安徽恒瑞，计有榜首。两个的公司的具体审核树种及情况如下表所示：

安徽恒瑞审核的 SHR3680、SHR6390 极少是外用药性，另一树种 SHR4640 方面的资讯推断。

INSIGHT 义统息看出，安徽恒瑞 2011-2013 年中但会 1.1 类药性品审核整整点也在在此之前 3 个季度。与过去 3 年值得一提的是好好较为，安徽恒瑞月初内审核 1.1 类药性品的树种使用量虽较 2013 年值得一提的是略有放缓（如图 1 所示），但在国内排名仍然靠在此之前。

其中但会，PI3K/mTOR 双重药性物乌咪德吉由于同内源性开发市场竞争激烈而停止开发。

应用于胃癌的氰化特尼替尼于月初内 9 月初已将现场检测，这在国内1.1类替尼类药性品提出申请中但会核准进程最快，除了安徽滕的氰化氟马替尼外，其他获取诊疗批件的替尼类药性品其他极少尚未开始审核产出，而滕的氟马替尼目在此之前为止也要再次动物模型。

马来酸吡咯替尼于 2012 年获取诊疗核准，目在此之前为止还未开始审核产出。

其他再次开发中但会的制剂包含应用于血癌化疗的外用药性 HAO472 和 SGLT2 药性物降糖药性等。

兆科港龙审核的 3 个树种为胸腺胺基酸 β4、；还有胺基酸和司来普伐胺基酸，用药计有角膜损伤整修、脱发和外阴粉红色病。

INSIGHT 软件包看出，兆科港龙 1.1 类药性品提出申请本世纪极少为往年 8 月初提出申请的吉马替康。吉马替康是李氏大药性厂从意大利 Sigma-Tau 的公司获取海外版特许的树种，该药性是应用于化疗心肌梗死的喜树碱酯类外用药性，但根据 INSIGHT 软件包看出，此药性在我国未通过诊疗核准。

2、安徽滕和广北端北端云彩提出申请使用量计有第二：

根据雪莲西园 INSIGHT - China Pharma Data 软件包统计学，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类药性品审核树种使用量计有第二位的是安徽滕和广北端北端云彩，分别审核了 2 个 1.1 类药性品。

安徽滕审核 2 个树种中但会，HS-10234 是外用病毒丝氨酸萘，HS-10220 化合物和内源性具体的资讯推断。

INSIGHT 义统息看出，安徽滕 2011-2013 年中但会 1.1 类药性品审核的整整点也在在此之前 3 个季度，与过去 3 年值得一提的是好好较为，安徽滕近 4 年极少审核 1.1 类树种 2-3 个，较为较为稳定（如图2所示）。

其中但会应用于外科和针灸感染的吡咯硝唑于 2005 年获取诊疗批件并于 2014 年 2 月初获取产出批件；应用于白血病的 PLK 药性物卡呋色替，其同类制剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 视同为突破物，目在此之前为止 volasertib 已将二期诊疗数据分析；其他审核的 1.1 类制剂包含AT1受体拮外用剂降压药性、GLP-1 萘降糖药性和替尼类外用药性等。

广北端北端云彩于月初内年初同时审核了两个树种，计有磷酸依米他韦和氰化莱洛替尼。磷酸依米他韦的作用内源性是 NS5A，用药为丙肝；氰化莱洛替尼是化疗脑癌的多抗病毒物，内源性有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 软件包看出，广北端北端云彩港龙在过去 3 年还审核了两个 1.1 类药性品，计有化疗慢性乙肝的自始赛定和化疗中枢神经系统胶质瘤的宁格替尼，这两个药性品目在此之前为止分别在好好一期和二期动物模型。

二、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类药性品的核准情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 软件包统计学，2014 年 Q1-Q3 一共核准了 24 个化药性 1.1 类药性品树种，关的 22 家企业。

1、安徽恒瑞、安徽滕诊疗获批使用量落后

核准树种使用量较多的是科技落后企业安徽恒瑞和安徽滕，分别获取了两个 1.1 类药性品诊疗批件。具体义统息如表 3 所示：

安徽滕的氰化氟马替尼片是在第二代伊马替尼基础上开发的新一代慢性粒细胞白血病化疗药性，相对前沿制剂一代伊马替尼，二代伊马替尼和氟马替尼可极好解决耐药性性关键问题。氰化氟马替尼原为审核产出，但再一并未被核准产出，而是发送了诊疗批件，还需再次进行动物模型。

安徽滕另一个获取诊疗核准的制剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 药性物，不太可能应用于肺癌。

安徽恒瑞于月初内 5 月初同时获取了 2 个 1.1 类树种的诊疗批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路药性物，可应用于胃癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，化疗 II 型糖尿病，德川家康药性学的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫停止了动物模型，因此安徽恒瑞呋格列泛动物模型的表现将更加受到关注。

2、山北端轩竹、湖州海正科技潜质突显

2014 年 Q1-Q3 获取化药性 1.1 类药性品诊疗批件的企业中但会，除了安徽恒瑞和安徽滕获取 2 个诊疗批件外，其他企业都极少获取 1 个。其中但会，山北端轩竹和湖州海正以近几年斐然的审核佳绩表现出其科技潜质。

四环医药性集团入股子的公司山北端轩竹在月初内 9 月初取得了心肌梗死药性泰乐地平的诊疗批件。

INSIGHT 软件包看出，山北端轩竹从 2010 年到 2014 年，一共审核了 8 个 1.1 类药性品，其中但会 5 个已经获取了诊疗批件。这些 1.1 类药性品中但会少有都只较为热点的替尼类外用药性、DPP-4 药性物降糖药性，另外也有外用菌谱极广的培南类外用生素、钙离子拮外用剂类降压药性、PPIs 类胃药性和 SGLT2 药性物降糖药性等（如表 4 所示）。

另外山北端轩竹还有两个药性品分别所处主要成分纯度定量数据分析和诊疗在此之前数据分析阶段。

湖州海正于月初内 7 月初取得了第三代外用光敏剂 HPPH 的诊疗批件。INSIGHT 软件包看出，湖州海正于还月初内 3 月初审核了应用于化疗白血病、结肝癌、小儿科的 1.1 类药性品喜树碱酯 PEG-SN38。

近 3 年来，湖州海正一共提出申请了 5 个 1.1 类药性品，其中但会 2 个核准诊疗，3 个正在审评。获取核准诊疗的另一个药性是胆吸收药性物海泽麦布片，正在审评中但会的药性品除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和化疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不极少如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了动物模型，在此之前两个药性的进展极少为二期动物模型，AD35 则于月初内 7 月初通过了美国 IND 提出申请的核准。

3、杭州华北端地区诊疗批件获批最快

从审核速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药性品审核中但会，药性品树种从进入药性审中但会心到获取诊疗批件，最慢的将近 3 年，大多数树种将近 9-17 个月初，最快获批的是杭州华北端地区医药性的酪氨酸激酶药性物迈华替尼，将近极少为 6 个月初。

综上所述，谈到 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类药性品审核和核准的连续性情况，安徽恒瑞依然遥遥落后，安徽滕靠拢其后接下来发力，兆科港龙和广北端北端云彩凭着审核树种使用量紧随。除此之外，山北端轩竹和湖州海正也表现出了不可小觑的药性品开发潜质。

下一个季度在此之前提但会有企业在化药性 1.1 类药性品审核中但会崭露头角，让我们拭目以待。

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撰稿： 黄小喵