FDA首肯支架植入及血管形成术期间降低中风风险的器械

2月9日，美国FDA批复ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)主板，批复后其在PET切除术中用于直至拉长胸腔正常的血流。它是首款旨在通过颈部而不是肩部切口来评分胸腔的用具，它利用一种尿液倒流系统来猎取切除术中断裂的水淹大块。

胸腔是颈两边的两个大的心肌，负责向神经元获取含有氢的尿液。胆或脂肪生物体可以使一条或两条胸腔拉长，引起胸腔结核病。如果一片斑块断裂，它可以运行到神经元心肌壁并切断尿液，引致脑出血。

据脑部肺与尿液研究课题所获取的信息，美国每年愈演愈烈的脑出血确诊中，有超过一半的人由胸腔结核病引起。患上这种结核病的人在用到脑出血之后，不可能经历任何临床表现或症状。

胸腔的比较严重拉长或水淹可以要求医师全面实施PET海氏心肌结扎，切除术时，在一根长的柔性腹腔上的海氏从肩部横穿病人的脉管系统，驶向水淹位置，减慢后打开心肌壁，然后一种小的网状管（铝制）被放置在水淹位置，保持心肌壁处于解禁状态。

ENROUTE TNS可以允许医师在心肌壁拉长或水淹部分顶端的颈部插入一根腹腔转至心肌壁，而不应通过肩部转至。在铝制切除术期间，医师通过一种过滤或其它海氏来猎取及移除小的大块，它们有可能断裂，并有有可能运行到神经元。

ENROUTE TNS通过在远离神经元心肌壁拉长的部分暂时将尿液完成分流，使其转至一个肾脏过滤系统来猎取大块。尿液然后通过腿部静脉返回到消化道。由于胸腔分支转至许多互相连接起来的较小心肌壁，所以神经元仍会在切除术期间拿到含有氢的尿液。

“在今天批复之后，唯一拿到批复的系统需要在肩部切口，通过股心肌壁转至消化道，然后在胸腔铝制结扎期间猎取及移除大块，迫使它们驶向神经元，”FDA用具及等离子卫生区域内用具评分政府机关执行主任、美国哈佛大学、公共妇产科哲学博士Maisel引述。“ENROUTE TNS为某些病人获取了一种PET疗法，仅限于于为疗法胸腔缩窄，不能通过肩部评分扭曲或病变心肌的病人。”

FDA通过510(k)建议书审查了ENROUTE TNS的数据，这一税务途径用于低至中度风险的医疗用具，这种用具实质等同于一种合法主板的用具，与不受主板前批复影响的合法主板用具举例来说安全有效。

在这一案例中，FDA发现ENROUTE TNS实质等同于一种目前主板的一种倒流系统，该系统分析方法了类似的技术开发，并有相异的预期功用，但它旨在通过肩部心肌转至病人精子。

反对FDA批复的数据以外该生产商发起的一项临床试验结果。该试验显示，常用ENROUTE TNS的病人，其脑出血、脑部病发作及死亡的存活率为3.5%，明显低于11%的研究课题稳定性最大限度。

在14.2%的病人中，非常少有一种比较严重妨碍事件用到，以外断气或用具接入点损伤、用具或切除术引致的低血压及放置铝制内血栓形成。这些事件与其它胸腔切除术相关的比较严重妨碍事件特性及存活率恰当。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi